Charly Haga Ruangan steril adalah tempat yang disiapkan secara khusus, terbuat dari bahan-bahan dan tata bentuk yang harus sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Ruangan ini dipersiapkan untuk produksi obat steril. Obat atau bahan obat yang akan diproduksi harus dipastikan dalam kondisi tidak terkontaminasi.
Menurut CPOB, ruangan steril dikategorikan ruang kelas I dan II atau sering disebut white area yang harus memenuhi syarat jumlah partikel dan mikroba. Kelas I sebenarnya berada dalam ruangan kelas II, tetapi ruang kelas I memiliki alat LAF (Laminar Air Flow), yaitu alat yang menjamin ruangan dalam kondisi steril dan bisa dipakai untuk pembuatan secara aseptik.
Persyaratan bangunan dan fasilitas ruang steril adalah sebagai berikut:
• Bebas mikroorganisme
• Untuk mendapatkan, udara yang ada di dalam ruangan disaring dengan HEPA (High Efficiency Particulate Air) agar mendapatkan udara yang bebas dari mikroorganisme dan partikel.
• Ada batasan kontaminasi dengan partikel
• Tekanan positif, yakni tekanan udara di dalam ruangan yang lebih besar daripada udara di luar sehingga udara di dalam mengalir ke luar.
• Minimal terbagi atas tiga are, yakni area kotor (black area), intermediate area (grey area), dan area bersih (white area).
• Area bersih memiliki permukaan yang halus, kedap air, dan tidak retak.
• Tidak boleh ada bagian yang sulit dibersihkan serta lis yang menonjol.
• Semua saluran air haruslah terbuka dan mudah dibersihkan serta dihubungkan dengan drainase luar untuk mencegah masuknya cemaran mikrobiologi.
Bagi Sobat Andi yang membutuhkan informasi tentang “Formulasi Steril”, silahkan mengunjungi link di bawah ini.
Sumber: Cara Membuat Ruangan Produksi yang Steril